简单理解为内部条件达到GMP标准的生产车间。GMP说到根本就是通过各种方法(软件和硬件),将生产过程的混淆和污染降到最低,从而能够生产出品质稳定产品。GMP车间算是硬件部分。特点是车间内温度湿度可控,尘埃粒子数可控,易清洁、无卫生死角,细菌数可控、公用动力设施供给达到卫生级。
药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等,均应在洁净区内进行。
净化车间,你还可以称之为净化工程、无尘车间、无尘室、洁净室等等,是对灰尘、细菌等浓度进行控制的密闭空间,在很多行业中都有应用。
单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米,梁底高2米;其中注塑区车间设计天花高0米,其他区域为6米;原料粉碎、配料间为4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
照明设计:照明设计是洁净实验室的重要环节之一。照明不仅要有足够的照度以满足实验需求,还要避免眩光等对实验人员产生不良影响。因此,应选择高效、节能、环保的照明器具,同时合理布置灯具的位置和角度,使照明效果达到最佳。节能与环保:在洁净实验室的装修设计中,应注重节能与环保。
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充分了解和清晰产品状况和生产工艺要求或使用要求,包括产品品种、特性、产量和原辅料状况/数量或使用要求、特点;生产工艺要求——环境(洁净度、温度、湿度、压力以及防静电、防微振等),动力要求(包括产品、参数、纯度、数量和使用状况或要求等); 生产工艺或业主对洁净室布置、区划以及设备选型的要求。
千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。无菌情况不同百级无尘车间并非无菌室,千级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格。
进入洁净区工作的人员须经过体检,取得健康证后才能上岗,每年复查一次,如果不合格者,必须调出,患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。
无尘车间的一般建设步骤是:设计规划、空气净化系统、控制入口、合理布局和材料选择、严格的操作和维护规范。设计规划:无尘车间的设计要根据具体的生产需求和环境要求进行规划。确定车间的布局、面积、通风系统、过滤设备等。确保车间设备、工艺流程和物料流动的合理性。
安装灵活快捷:施工周期可缩短40%以上,车间可以根据生产需要进行调整,使用彩钢板墙体,车间改造施工更加方便。重量轻:10-14千克/平方米,相当于砖墙的1/30 .隔热保温:芯材导热系数: λ=0.041w/mk。强度高:可作天花围护结构板材承重,抗弯抗压,一般洁净室不用梁柱。
百级无尘车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度和温度、湿度,使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。按相关标准,无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。
洁净室指将一定空间范围内的空气微粒子、细菌等污染物排除,并将室内温度、湿度、洁净度、气流速度等控制在某一需求范围内,以确保环境的洁净达标。大多运用于精密器械、光电半导体、生物实验、汽车新材料等行业,在保证生产洁净的同时提升产品良率。
净室(Cleanroom,无尘室或洁净室)是指一个具有低污染水平的环境,这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。净室,又称无尘室、洁净室或清净室,是指一个具有低污染水平的环境。这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。
洁净室:对微生物及尘埃粒子均进行控制的区域,要进行空气净化,根据需要选用不同的洁净级别。无菌室:主要对微生物进行控制的区域,一般均需要定期的环境消毒灭菌,由于微生物多附着在尘埃粒子上,通常情况下也要控制尘埃粒子。制药行业常用。
洁净室就是洁净室。但现在给洁净室赋予了特殊的含义,国际标准化组织(ISO)的14644-1标准对洁净室是这样说明的:该洁净室的悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式是使进入、产生、滞留于室内的粒子最少;室内其他参数,比如温度、湿度、气压、按需要受控。
定义:乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室. 原理:乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。 特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。
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